美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)周四晚间批准了一种治疗精神分裂症的新药，这是经过70年的渐进创新后的一个突破，该药物似乎避免了导致许多患者停止服药的副作用。

　　这种新药是Bristol Myers Squibb的Cobenfy，与传统的抗精神病药物不同，它针对的是不同的大脑区域，可以缓解妄想等症状，而不会导致患者体重增加、入睡和出现不自主的肌肉抽搐。

　　这种药本身也有副作用。临床试验参与者报告的恶心、呕吐和便秘程度高于安慰剂组。即便如此，Cobenfy的到来也为治疗精神分裂症提供了一种新的工具，这种疾病具有深远的社会影响，包括无家可归和与警察的冲突，而不仅仅是几十年来处方的一类药物。

　　在很大程度上基于柯宾利的承诺，Bristol Myers Squibb以140亿美元收购了开发该药物的公司Karuna Therapeutics，并于3月18日完成了收购。华尔街分析人士表示，临床试验表明，Cobenfy至少与利培酮(Risperdal)和再普乐(Zyprexa)等其他畅销抗精神病药物一样有效，并预计它最终可能产生每年数十亿美元的销售额。

　　FDA精神科主任Tiffany Farchione在一份声明中说:“这种药物是几十年来治疗精神分裂症的第一种新方法。”“这项批准为精神分裂症患者提供了一种新的抗精神病药物替代方案。”

　　与其他治疗精神分裂症的抗精神病药物不同，该机构批准的Cobenfy在监管标签上没有“黑框”警告，因为患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险更高。Bristol Myers Squibb正在研究Cobenfy治疗阿尔茨海默氏症相关的精神病，这种疾病目前还没有得到批准的治疗方法。

　　百时美施贵宝首席商业化官亚当·伦科夫斯基(Adam Lenkowsky)在接受采访时表示:“我们相信，Cobenfy将引领一个新的药物类别，并将在一个几十年来没有创新的领域带来真正的变革。”2002年，他负责推出了该公司最后一款治疗精神分裂症的主要药物——抗精神病药物Abilify。

　　Cobenfy将于今年10月推出，其定价为每年2.25万美元左右。颇具影响力的临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)今年估计，符合患者预期临床效益的价格应在每年1.6万至2万美元之间。百时美施贵宝的高管说，大多数符合条件的患者都在医疗保险或医疗补助计划的覆盖范围内，不会支付标价。

　　Cobenfy的批准可能为精神分裂症患者提供罕见的创新，这种疾病折磨着全球约2400万人，其中包括280万美国人，并可能对他们的亲人和社区产生巨大影响。

　　“人们有多少次在街上与人擦肩而过，然后绝望地继续前行?”精神分裂症和精神病行动联盟的首席执行官Gordon Lavigne说。“精神分裂症的治疗已经有很长、很长一段时间没有突破和创新了，”他说，并称Cobenfy“有可能改变游戏规则”。

　　Cobenfy背后的故事遵循了精神障碍治疗发展的一个熟悉的轨迹:它是偶然发现的。

　　20世纪90年代，礼来公司(Eli Lilly)研究了一种名为xanomeline的分子，用于治疗阿尔茨海默病，发现它具有有效的抗精神病特性。尽管xanomeline很有前景，但由于胃肠道副作用导致许多临床试验参与者退出，该公司没有继续开发xanomeline。

　　20年后，礼来公司1997年发表的一篇关于xanomeline的论文引起了年轻企业家安德鲁·米勒(Andrew Miller)的注意。米勒刚刚在麻省理工学院(MIT)获得化学工程博士学位。

　　米勒快30岁了，对精神分裂症一无所知，但他对这种疾病很感兴趣，尽管它影响了数百万人，但似乎被耻辱所掩盖。Xanomeline的副作用被认为是由于刺激了它所激活的大脑受体的周围组织。米勒想出了一种新方法:将异丙胺与另一种分子结合，以抵消外周组织中的这种效应。

　　他在接受采访时说:“这个想法，这个概念，是我们今天所发现的一切的起源。”

　　米勒创立了Karuna Therapeutics公司，他的团队对7000多种药物组合进行了分类，最终发现了氯曲索铵——一种经FDA批准用于治疗膀胱过度活跃的仿制药——作为xanomeline的补充。他们将实验药物命名为KarXT，并引导其通过临床试验以证明其安全性和有效性。

　　11月，FDA同意审查Karuna的申请。次月，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布收购该公司。

　　几十年来，抗精神病药物不断创新，fda批准的第二代药物显示，其副作用(如不随意肌肉收缩)更少。但它们都涉及阻断多巴胺的传递，即使是最近的药物也会导致体重显著增加。

　　百时美施贵宝首席医疗官萨米特·平瓦特(Samit Hirawat)在接受采访时说，精神分裂症患者“几乎都是用同样的药物治疗，效果也差不多。”他说，虽然它们帮助了许多患者，但“它们确实带来了副作用，至少有60%到70%的患者在一年半左右的时间内停止了治疗。”

　　牛津大学精神病学教授Andrea Cipriani说，迄今为止的证据表明，Cobenfy可能是阻断多巴胺传递的“第一种可行的抗精神病药物”，阻断多巴胺传递已成为70年来的标准。不过，她说，证据是基于临床评分工具，很难知道这种测试的分数如何“转化为现实世界的影响”。

　　纽约州精神病学研究所哥伦比亚精神分裂症研究中心主任约书亚·坎特罗维茨(Joshua Kantrowitz)说，Cobenfy的独特之处在于，它在治疗妄想等症状方面非常有效，而且没有像现有疗法那样产生更严重的副作用，比如体重增加。他说，还有一些迹象表明它可以提高认知能力。

　　他说，如果进一步的研究最终显示出这样的好处，“那么它就到了真正改变游戏规则的地步。”