数据报告强调了FILSPARI?（sparsentan）的结果，FILSPARI?（sparsentan）是唯一被批准用于IgA肾病的肾脏靶向药物，作为一线治疗，并与其他疗法联合使用

　　最新报告详细介绍了斯帕sentan对遗传性局灶节段性肾小球硬化高危患者亚组的疗效

　　圣地亚哥，2024年10月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Travere Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TVTX）今天宣布，该公司将于2024年10月23日至27日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上提交11份摘要，包括一份最新摘要。

　　报告将包括来自SPARTAN研究的新数据，强调FILSPARI （sparsentan）在作为新诊断的IgAN患者的一线治疗时对IgA肾病（IgAN）的疗效和安全性结果，来自PROTECT研究的分析，检查了FILSPARI在IgAN中的临床益处，无论参与者的基线蛋白尿，以及来自PROTECT和DUPLEX研究的患者报告的结果。该公司还将提交来自SPARTACUS研究、PROTECT开放标签扩展和FILSPARI在IgAN中的实际临床经验的新数据，这些数据显示了sparsentan与SGLT2抑制剂联合使用时蛋白尿减少的改善以及sparsentan的安全性和有效性数据。最新的报告是对来自DUPLEX研究的遗传性局灶节段性肾小球硬化（gFSGS）参与者结果的事后分析。

　　Travere Therapeutics首席医疗官Jula Inrig医学博士说：“我们期待从越来越多的证据中提供数据，支持FILSPARI作为一线治疗或与其他治疗联合使用时对IgAN的临床益处。”“我们也期待在FSGS中提供额外的斯帕sentan亚组分析，我们将提供一小群高风险的遗传性FSGS患者的数据，这是最耐药的患者之一。”

　　你可以在ASN网站上找到更多关于特拉弗尔的信息。

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　　最新报告

　　遗传性局灶节段性肾小球硬化（gFSGS）患者的DUPLEX试验结果

　　海报:TH-PO1199

　　会议：最新科学海报

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　　展览大厅;2024年10月24日，太平洋时间上午10点到下午12点

　　口头报告

　　PROTECT亚组分析：在蛋白尿高于和低于1g /g的IgA肾病（IgAN）患者中，Sparsentan与厄贝沙坦相比具有临床益处

　　口语:FR-OR57

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　　口服摘要会议：IgA肾病：新疗法和见解

　　房间6 d;2024年10月25日，太平洋时间下午4:50-5:00

　　斯巴达坦作为IgA肾病（IgAN）患者的一线治疗：斯巴达试验的中期分析

　　口语:FR-OR63

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　　口服摘要会议：IgA肾病：新疗法和见解

　　房间6 d;2024年10月25日，太平洋时间下午5:40-5:50

　　海报展示

　　Sparsentan治疗罕见蛋白尿肾病患儿：来自EPPIK研究的初步发现

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　　海报:TH-PO605

　　海报会议：膜性肾病、FSGS和微小病变

　　展览大厅;2024年10月24日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　成年局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者报告的结果：斯巴生坦与厄贝沙坦

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　　海报:TH-PO607

　　海报会议：膜性肾病、FSGS和微小病变

　　展览大厅;2024年10月24日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　有限公司斯巴sentan和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2is）在成人IgA肾病中的联合应用

　　海报:FR-PO849

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　有限公司在PROTECT开放标签扩展试验（OLE）中，斯帕森坦和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2is）在IgA肾病（IgAN）患者中的联合应用

　　海报:FR-PO851

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　比较Sparsentan和厄贝沙坦治疗免疫球蛋白A肾病的PROTECT临床试验中患者报告的结果

　　海报:FR-PO868

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　蛋白尿缓解对IgA肾病（IgAN）患者肾小球滤过率（eGFR）轨迹的影响

　　海报:FR-PO872

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　斯帕森坦联合钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）和类固醇作为IgA肾病（IgAN）的一线治疗：1例报告

　　海报:FR-PO906

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　斯帕森坦在既往或继发性糖尿病患者中的应用当前免疫抑制治疗IgA肾病（IgAN）：一个病例系列

　　海报:FR-PO907

　　海报会议：IgA肾病：临床，结果和治疗

　　展览大厅;2024年10月25日，太平洋时间上午10:00 -下午12:00

　　一个关于IgA肾病

　　IgA肾病（IgAN），也被称为伯杰氏病，是一种罕见的进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白a （IgA）在肾脏中积累，IgA是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积导致肾脏正常过滤机制的破坏，导致尿中带血（血尿）、尿中含蛋白（蛋白尿）和肾功能的逐渐丧失。IgAN的其他症状可能包括肿胀（水肿）和高血压。

　　IgAN是世界范围内最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病引起肾衰竭的主要原因。据估计，IgAN在美国影响多达15万人，是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。

　　一个局灶节段性肾小球硬化

　　局灶节段性肾小球硬化（FSGS）是一种罕见的蛋白尿肾病，在儿童和成人中均有发生，估计在美国有超过40,000例患者，在欧洲也有类似的患病率。这种疾病的定义是肾脏的进行性瘢痕形成，通常导致肾衰竭。FSGS的特点是蛋白尿，由于肾脏正常过滤机制的破坏，蛋白质渗漏到尿液中。一旦进入尿液，蛋白质被认为对肾脏的其他部分，特别是小管是有毒的，并被认为有助于进一步的疾病进展。其他常见症状包括身体部分肿胀，称为水肿，以及血液白蛋白水平低，血脂异常和高血压。Sparsentan未被FSGS批准使用。目前还没有批准的药物用于治疗FSGS。

　　FILSPARI?（sparsentan）美国适应症

　　FILSPARI （sparsentan）用于减缓原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）有疾病进展风险的成人肾功能下降。

　　即时通讯重要安全信息

　　黑框警告：肝毒性和胚胎-胎儿毒性

　　由于存在肝毒性和出生缺陷的风险，FILSPARI可用于10个国家只能通过一个被称为FILSPARI REMS的限制项目。根据FILSPARI REMS，处方医生、患者和药店必须加入该计划。

　　肝毒性

　　一些内皮素受体nist （ERAs）引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。在临床研究中，高达3.5%的filspari治疗患者的转氨酶（ALT或AST）升高至少是正常上限（ULN）的3倍再次挑战。

　　治疗开始前和治疗结束后测量转氨酶和胆红素前12个月每月一次，然后每3个月一次治疗期间的NTHS。中断治疗并密切关注监测转氨酶升高超过3倍ULN的患者。

　　一般来说，在ba时转氨酶升高（>3倍ULN）的患者应避免使用FILSPARI因为没有监测肝毒性可能更加困难，这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　Embryo-Fetal毒性

　　如果孕妇使用FILSPARI，可能会导致严重的出生缺陷基于动物数据。因此，在开始治疗前、治疗期间和1个月时都需要进行妊娠检测迪斯科后的第n次继续使用FILSPARI治疗。可能怀孕的患者必须使用有效的药物治疗开始前、治疗期间和治疗1个月的未接受治疗迪斯科后的第n次继续使用FILSPARI治疗。

　　禁忌症

　　FILSPARI禁忌用于孕妇。不要与血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）、ERAs或aliskiren共同使用FILSPARI。

　　警告和注意事项

　　肝毒性:在多达3.5%的接受filspari治疗的患者中，ALT或AST升高至少达到ULN的3倍再次挑战。然而没有。在filspari治疗的患者中观察到胆红素升高>2倍ULN或肝功能衰竭，一些ERAs引起转氨酶升高，肝毒性和肝功能衰竭。为了降低潜在严重肝毒性的风险，在治疗开始前和治疗结束后测量血清转氨酶水平和总胆红素前12个月每月一次，治疗期间每3个月一次。

　　建议出现肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒）的患者立即停止使用FILSPARI治疗并就医。如果转氨酶水平在治疗期间的任何时间异常，中断FILSPARI和mo

　　推荐使用Nitor。

　　只有当肝酶水平和胆红素恢复到预处理水平时，并且只有在没有肝毒性临床症状的患者中，才能考虑重新启动FILSPARI。避免在开始用药前出现转氨酶升高（>3倍ULN）的患者开始使用FILSPARI，因为在这些患者中监测肝毒性可能更加困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　Embryo-Fetal毒性:当给孕妇服用FILSPARI时，可能会对胎儿造成伤害怀孕期间接受训练。告知可能怀孕的病人对胎儿的潜在风险。在开始使用FILSPARI治疗前进行妊娠试验治疗期间第一次，一个月迪斯科后的第n次继续治疗。建议可能怀孕的患者使用有效的co在治疗开始前、治疗期间和治疗一个月的时间内未接受治疗迪斯科后的第n次继续使用FILSPARI治疗。

　　FILSPARI雷姆:由于有肝毒性和胚胎-胎儿毒性的风险，FILSPARI可用于6月只能通过一个被称为FILSPARI REMS的限制项目。开处方者、患者和药房必须参加REMS计划并遵守所有要求（www.filsparirems.com）。

　　低血压:在接受arb和ERAs治疗的患者中观察到低血压。与厄贝沙坦相比，接受FILSPARI治疗的患者出现了更严重的低血压相关不良事件，包括头晕。在有低血压风险的患者中考虑停用或调整其他抗高血压药物，维持适当的容积状态。如果出现低血压，尽管停用或减少了其他降压药物考虑FILSPARI的剂量减少或剂量中断。短暂的低血压反应Nse不是公司进一步给药FILSPARI的适应症，可以给予因为血压稳定了。

　　急性肾损伤：莫定期检查肾功能。抑制肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物可引起肾损伤。肾功能可能部分依赖于RAS活性的患者（如肾动脉狭窄、慢性阻塞性肾病患者）Nic肾病，严重co充血性心力衰竭（或容量耗竭）可能在FILSPARI上发生急性肾损伤的风险特别高。有限公司内部扣留或迪斯科在服用FILSPARI期间出现临床显著肾功能下降的患者继续治疗。

　　血钾过高:莫Nitor血清钾定期并适当治疗。晚期肾病患者，服用co同时服用增加钾的药物（如钾补充剂、保钾利尿剂）或使用钾离子食用盐替代品会增加患高钾血症的风险。减量或迪斯科可能需要继续使用FILSPARI。

　　液体潴留:在使用FILSPARI的临床研究中观察到，ERAs可能会出现液体潴留。FILSPARI还没有完成在心力衰竭患者中评估。如果出现临床上明显的液体潴留，e对病人进行评估，以确定病因和是否需要开始或调整利尿剂的剂量，然后再进行治疗考虑调整FILSPARI的剂量。

　　最常见的不良反应

　　最常见的不良反应（≥5%）是高钾血症、低血压（包括体位性低血压）、外周水肿、头晕、贫血和急性肾损伤。

　　药物的相互作用

　　肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂和ERAs：由于低血压、晕厥、高钾血症和肾功能改变（包括急性肾功能衰竭）的风险增加，不要与arb、ERAs或aliskiren共同使用FILSPARI。

　　强效和中度CYP3A抑制剂：避免公司与强CYP3A抑制剂同时使用FILSPARI。如果不能避免强CYP3A抑制剂，中断FILSPARI治疗。当恢复使用FILSPARI治疗时内部剂量滴定。莫使用时定期监测血压、血钾、水肿及肾功能与中度CYP3A抑制剂同时使用。有限公司与强CYP3A抑制剂合用会增加斯帕sentan暴露，这可能增加FILSPARI不良反应的风险。

　　强CYP3A诱导剂：避免公司不可与强效CYP3A诱导剂同时使用。有限公司与强CYP3A诱诱剂合用可减少斯帕sentan暴露，从而降低FILSPARI的疗效。

　　抗酸剂和酸还原剂：在使用抗酸剂之前或之后2小时使用FILSPARI。避免公司不同时使用酸还原剂（组胺H2受体安塔哥）nist和PPI质子泵抑制剂)与FILSPARI。Sparsentan具有ph依赖性的溶解度。抗酸剂或酸还原剂可能会减少斯巴达坦的暴露，从而降低FILSPARI的疗效。

　　非甾体抗炎药（NSAIDs），包括Selec环氧合酶-2 （COX-2）抑制剂：莫肾功能恶化的迹象与co与非甾体抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂）合用。对于容量耗竭（包括接受利尿剂治疗的患者）或肾功能受损的患者，请注意非甾体抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂）与抗药同时使用血管紧张素II受体可能导致肾功能恶化，包括可能的肾衰竭。

　　CYP2B6、2C9、2C19底物：莫对co的功效进行了测试目前未给药的CYP2B6、2C9和2C19底物和co根据处方资料进行剂量调整。Sparsentan减少了这些底物的暴露，这可能会降低与这些底物相关的功效。

　　P-gp和BCRP底物：避免公司P-gp和BCRP敏感底物与FILSPARI同时使用。Sparsentan可能增加这些转运体底物的暴露，这可能增加与这些底物相关的不良反应的风险。

　　增加血清钾的药物：莫在使用FILSPARI和其他增加血钾的药物治疗的患者中经常出现nitor血清钾。有限公司同时使用FILSPARI保钾利尿剂，钾补充剂，钾co含盐替代品或其他提高血清钾水平的药物可能导致高钾血症。

　　请参阅全文

　　处方信息

　　，包括黑框警告，以供添加最终我重要安全资讯。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”。在不限制前述内容的情况下，这些陈述通常用“在轨道上”、“定位”、“期待”、“将”、“会”、“可能”、“可能”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“意图”、“潜在”或类似的表达来标识。此外，对策略、意图或计划的表述也属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：FILSPARI作为IgAN一线治疗的潜力，以及与其他疗法联合使用的潜力；以及与临床研究相关的陈述，包括但不限于试验设计、预期结果和与之相关的时间安排。此类前瞻性陈述基于当前预期，涉及固有风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变其中任何一项的因素，并可能导致实际结果和结果与当前预期存在重大差异。不作任何前瞻性陈述的保证。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述结果产生重大差异的因素包括与本文所述研究的时间和结果相关的风险、与监管审查和批准过程相关的不确定性、与罕见病临床试验入组相关的风险和不确定性，以及正在进行或计划中的临床试验可能无法成功或可能因安全原因而推迟的风险。监管或其他原因。公司还面临与其业务和财务、商业产品的成功以及与临床前和临床阶段管道相关的风险和不确定性相关的风险。具体而言，公司面临着与正在进行的FILSPARI商业推出相关的风险，其商业产品的市场接受度，包括疗效、安全性、价格、报销和优于竞争疗法的益处，以及与成功开发和执行此类产品（包括FILSPARI）的商业战略相关的风险。公司在其临床前和临床阶段管道方面面临的风险和不确定性包括公司的临床候选药物将被发现不安全或不有效，以及当前或预期的未来临床试验将不会按计划进行。不能保证监管机构会批准sparsentan用于FSGS。公司还面临无法筹集额外资金以完成任何或所有候选产品开发的风险，包括宏观经济条件的结果；与公司依赖承包商进行临床药物供应和商业生产有关的风险；与专利保护和专有权期限以及第三方知识产权有关的不确定性；与监管互动相关的风险；与竞争产品相关的风险和不确定性，包括当前和潜在的未来与公司某些产品的通用竞争，以及可能限制对公司产品需求的技术变革。公司还面临与全球和宏观经济条件相关的额外风险，包括卫生流行病和流行病，包括与临床试验、商业化活动、供应链和制造业务的潜在中断相关的风险。请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为存在可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。投资者可参考对风险和不确定性的全面讨论，包括在公司最近的10-K表、10-Q表和其他提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”的标题下。

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